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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sildenafil NIO 50 mg Filmtabletten

Hinweis: Bitte lies die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Du mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnst, denn sie enthält wichtige Informationen.

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  • Bewahre die Packungsbeilage auf. Du möchtest sie vielleicht später erneut lesen.
  • Falls Du weitere Fragen hast, wende Dich bitte an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder an Deinen Apotheker / Deine Apothekerin.
  • Dieses Arzneimittel wurde Dir persönlich verschrieben. Gib es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie die gleichen Beschwerden haben wie Du.
  • Falls Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich bitte an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder an Deinen Apotheker / Deine Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
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Was in dieser Packungsbeilage steht

  • Was ist Sildenafil 50 mg und wofür wird es angewendet?
  • Was solltest Du vor der Einnahme von Sildenafil 50 mg beachten?
  • Wie ist Sildenafil 50 mg einzunehmen?
  • Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  • Wie ist Sildenafil 50 mg aufzubewahren?
  • Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sildenafil 50 mg und wofür wird es angewendet?

Sildenafil 50 mg enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße im Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Sildenafil 50 mg wird Dir nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Du sexuell stimuliert wirst.

Sildenafil 50 mg dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. Was solltest Du vor der Einnahme von Sildenafil 50 mg beachten?

  • Sildenafil 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Du allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bist.

wenn Du Arzneimittel einnimmst, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Deines Blutdrucks bewirken kann. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn Du eines dieser Arzneimittel einnimmst, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustenge“) verordnet werden. Wenn Du Dir nicht sicher bist, frage Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin.

wenn Du Arzneimittel einnimmst, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Deines Blutdrucks bewirken kann.

wenn Du Riociguat einnimmst. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil 50 mg, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.

wenn Du Riociguat einnimmst oder unsicher bist, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.

wenn Du eine schwere Herz- oder Lebererkrankung hast.

wenn Du vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hattest oder einen niedrigen Blutdruck hast.

wenn Du bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen hast (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Du einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hattest oder bereits einmal hattest.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin, bevor Du Sildenafil 50 mg einnimmst:

  • wenn Du eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) hast. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.
  • wenn Du eine Deformation Deines Penis oder Peyronie-Krankheit hast.
  • wenn Du Herzprobleme hast. Dein Arzt / Deine Ärztin sollte sorgfältig überprüfen, ob Dein Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
  • wenn Du zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür hast oder eine Störung der Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.
  • wenn Du eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerkst, beende die Behandlung mit Sildenafil 50 mg und benachrichtige sofort einen Arzt / eine Ärztin.

Du darfst Sildenafil 50 mg nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Du darfst Sildenafil 50 mg nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Du darfst Sildenafil 50 mg nicht einnehmen, wenn Du nicht an einer erektilen Dysfunktion leidest.

Frauen dürfen Sildenafil 50 mg nicht einnehmen.

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Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, falls Du eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber hast. Dein Arzt / Deine Ärztin wird entscheiden, ob für Dich eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche
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Sildenafil 50 mg darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil 50 mg Filmtabletten und bestimmte Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Im Falle eines medizinischen Notfalls solltest Du Deinem Arzt / Deine Ärztin, Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, dass Du Sildenafil 50 mg eingenommen hast und wann Du es eingenommen hast. Nimm Sildenafil 50 mg nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Dein Arzt / Deine Ärztin hat Dir ausdrücklich gesagt, dass Du dies tun kannst.

Du solltest Sildenafil 50 mg nicht einnehmen, wenn Du Arzneimittel einnimmst, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Deines Blutdrucks bewirken kann. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin, wenn Du eines dieser Arzneimittel einnimmst, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustenge“) verordnet werden.

Ebenso solltest Du Sildenafil 50 mg nicht einnehmen, wenn Du Arzneimittel einnimmst, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Deines Blutdrucks bewirken kann.

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wenn Du bereits Riociguat einnimmst.

Wenn Du als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnimmst, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Dein Arzt / Deine Ärztin die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einige Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Dies tritt in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf. Um das Risiko solcher Symptome zu verringern, sollte der Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis eingenommen werden, bevor Du Sildenafil 50 mg nimmst. In einem solchen Fall könnte Dein Arzt / Deine Ärztin Dir möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil verordnen.

Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wenn Du Arzneimittel einnimmst, die Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden.

Einnahme von Sildenafil 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
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Sildenafil 50 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Du könntest jedoch feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil 50 mg wirkt, wenn Du es nach einer reichhaltigen Mahlzeit einnimmst. Der Genuss von Alkohol kann vorübergehend Deine Fähigkeit zur Erreichung einer Erektion beeinträchtigen. Um den bestmöglichen Nutzen von Deinem Arzneimittel zu erzielen, solltest Du keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Du Sildenafil 50 mg einnimmst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
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Sildenafil 50 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Sildenafil 50 mg kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achte darauf, wie Du auf die Einnahme von Sildenafil 50 mg reagierst, bevor Du ein Auto fährst oder Maschinen bedienst.

Sildenafil 50 mg enthält Natrium
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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sildenafil 50 mg einzunehmen?

Nimm dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin ein. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin nach, wenn Du Dir nicht sicher bist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nimm Sildenafil 50 mg nicht häufiger als einmal am Tag ein. Verwende keine Sildenafil 50 mg Filmtabletten in Kombination mit sildenafilhaltigen Schmelztabletten.

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Du solltest Sildenafil 50 mg ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucke die Tablette unzerkaut und trinke ein Glas Wasser dazu. Bitte spreche mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin, wenn Du das Gefühl hast, dass die Wirkung von Sildenafil 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil 50 mg wird Dir nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Du sexuell stimuliert wirst. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil 50 mg variiert von Patient zu Patient, liegt jedoch normalerweise bei 1⁄2 bis 1 Stunde. Du könntest feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil 50 mg wirkt, wenn Du es nach einer reichhaltigen Mahlzeit einnimmst.

Du solltest Deinen Arzt / Deine Ärztin informieren, falls Sildenafil 50 mg bei Dir keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Du eine größere Menge von Sildenafil 50 mg eingenommen hast, als Du solltest
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Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. 

Eine Dosierung von mehr als 100 mg erhöht die Wirksamkeit nicht.

Nimm nicht mehr Tabletten ein, als Dir Dein Arzt / Deine Ärztin verordnet hat.

Wenn Du mehr als die von Deinem Arzt / Deiner Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen hast, benachrichtige Deinen Arzt / Deine Ärztin.

Wenn Du weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

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Wenn bei Dir eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beende die Einnahme von Sildenafil 50 mg und suche sofort einen Arzt / eine Ärztin auf:

  • Eine allergische Reaktion: Tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
  • Brustschmerzen: Treten gelegentlich auf. Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
    - Nehme eine halbsitzende Haltung ein und versuche zu entspannen.
    - Verwende keine Nitrate, um Deine Brustschmerzen zu behandeln.
  • Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen:
    - Treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Wenn Du eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion hast, solltest Du umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens:
    - Tritt selten auf.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen:
    - Treten selten auf. Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
  • Krampfanfälle oder Anfälle:
    - Treten selten auf.

Andere Nebenwirkungen

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Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Übelkeit
  • Gesichtsrötung
  • Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper)
  • Verdauungsstörungen
  • Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen
  • Verstopfte Nase
  • Schwindel
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Erbrechen
  • Hautausschläge
  • Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen
  • Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Muskelschmerzen
  • Schläfrigkeit
  • Vermindertes Tastgefühl
  • Drehschwindel, Ohrensausen
  • Trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase)
  • Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen)
  • Blut im Urin
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen
  • Nasenbluten
  • Wärmegefühl und Müdigkeit
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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Ohnmacht
  • Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag
  • Vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns
  • Engegefühl im Hals, tauber Mund
  • Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß
  • Penisblutung
  • Blut im Sperma
  • Trockene Nase, Schwellung in der Nase
  • Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen hatten. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen
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Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden.

Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sildenafil 50 mg aufzubewahren?

Du solltest dein Sildenafil 50 mg für Kinder unzugänglich aufbewahren. Achte darauf, dass du es nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendest. Dieses Datum findest du auf der äußeren Umverpackung und der Blisterpackung. Die Lagerung erfordert keine besonderen Bedingungen.Wenn du nicht sicher bist, wie du dieses Arzneimittel entsorgen sollst, frag einfach in deiner Apotheke nach. Bitte denke daran, Arzneimittel niemals über das Abwasser oder den Hausmüll zu entsorgen, da dies die Umwelt schädigen kann.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil 50 mg enthält:

  • Einnahme best. Medikamente (insb. Herz-Kreislauf) sowie Psyche als Ursache für ED
  • Hohes Alter
  • Vorerkrankungen
  • Empfindlichkeit ggü. Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen bei höherer Dosis
  • Geringe Körpergröße und/oder wenig Körpergewicht
  • Für das regelmäßige Schwellkörpertraining
  • Standardverschreibung
  • Sehr gute Wirkung bei moderaten Nebenwirkungen
  • Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Jede Filmtablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
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Wie Sildenafil aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil 25 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten.

Sildenafil 50 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sildenafil 100 mg Filmtabletten sind blaue, gerundete, quadratische Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. Die Filmtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie erhältlich.

Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12 oder 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
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axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 12

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller
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Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Deutschland

oder

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

643 Lefkosia

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Deutschland Sildenafil NIO

Italien Sildenafil Aristo Pharma

Tschechische Republik Sildenafil Aristo

Frankreich SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé

Niederlande Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten

Polen Sildenafil Aristo

Portugal Sildenafil Aristo Pharma

Slowakei Sildenafil Aristo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

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Sildenafil 50 mg
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